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生意社
中药标准主导国标令人期待
http://www.chemfc.cn 2014-01-22 09:31:36 医药经济报

  《国家药品安全“十二五”规划》指出:“中药标准主导国际标准制定”。笔者认为,这一目标的提出充分表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展,开始把握中药国际标准制定的主导权,将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务,从而推动中药国际化发展。

  就现实而言,目前,中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用,而并没有合法的药品身份。产业界人士一直在呼吁为中药“正名”,而“十二五”规划提出的“中药标准主导国际标准制定”指标或许是一个极好机遇。以非常严格的食品标准衡量中药,肯定会出现部分产品重金属超标等问题,中医药国际标准的制定必将为改变这种被动局面创造更加有利条件。但通过国际标准的制定来逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面尚有一定难度,因为中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论,无法用西药理论说明中药的有效性。

  目前,在我国中药产业界有两条路线,即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此,在中医药国际标准制定的过程中,应该相互结合、互为补充,根据不同中药的特点加以选择。在制定中医药国际标准的过程中,对于中药现代化模式的抉择,我们不仅要“古为今用”,而且要“洋为中用”,应将化学模式和植物模式积极吸纳进来。

  要让中药标准主导国际标准制定,首先必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次,必须要加快我国药品实物标准的发展步伐,确保实物标准和文本标准能同步发展与实施,因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药等药品标准物质国际数据库。

  在中药国际标准制定过程中,一要多方合作,整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用,站在国家的高度,加强协调合作,确保工作有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与,在现有标准的基础上,研制出一批拥有自主知识产权的技术标准,推动中药国际标准认证,以促进中药走出国门服务世界。二要强化实施,注重实效。通过完善强化管理和运行机制,建立健全标准实施监督和信息反馈机制,提升标准的适用性和有效性,形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。与此同时,进一步加大企业自身的技术积累和研发实力,培养一支稳定的标准研究专家队伍,也是十分重要的。

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