广西南宁科冠医药科技发展有限公司欢迎你!
欢迎访问广西南宁科冠医药科技发展有限公司
http://www.chemfc.cn/show/11065/
广西南宁科冠医药科技发展有限公司 >> 首页 行业动态:

产品大全

专业化药一致性评价服务

产品分类:
最新

产品介绍

化药一致性评价涉及药品质量和安全,是国家推动药品行业整体质量提高的政策,依托我公司13年的技术研发、人才优势、行业沉淀积累,现在对外提供一致性评价服务工作。 服务内容:一、药学一致性评价工作药学一致性是疗效一致性的根基,必须予以重视。 1.原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;  2.原料合成工艺优化、精制方法研究等;  3.针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;  4.制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;  5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;  6.完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;  7.稳定性研究;  8.包材选择和包材相容性试验;  9.协助企业完成工艺放大、工业化生产; 10. BE预试验和风险预判服务11、协助企业进行相关申报资料的整理。二 疗效一致性评价(BE生物等效性试验)1、临床试验基地寻找和协调2、临床试验方案编写和审核3、临床试验真实性和科学性、完整性监查4、临床试验统计分析5、临床试验总结报告审核13年的专业研发服务经历,热烈欢迎各单位垂询,也欢迎到实地考察。联系电话:13367803884杨工 0771-2796682卢经理网址:www.kgyycro.com

联系方式

  • 公司名称:
  • 广西南宁科冠医药科技发展有限公司
  • 联 系 人:
  • 科冠
  • 联系地址:
  • 广西南宁高新区科创路中仪科技园3号楼4层
  • 邮政编码:
普通会员
广西南宁科冠医药科技发展有限公司

科冠

  • 地址:
  • 广西南宁高新区科创路中仪科技园3号楼4层